(ความคิดเห็นของ Bloomberg) 14;มันชั่วที่จะมุ่งเน้นเจียรที่อันอื่นใดนอกจากการเลือกตั้งและการแพร่ระบาดเสียแต่ว่าการเถียงเรื่องยาที่ประธานที่สุดกาลครั้งหนึ่งในรอบมากมายปีพละเกิดขึ้นในสัปดาห์ตรงนี้และปราศจากส่วนพัวพันใด ๆ กับประธานาธิบดีปะทะัลด์ทรัมป์ไม่ก็โคตัก -19

เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาทีมผู้เชี่ยวชาญคว้าประชุมเพราะว่าคณะกรรมการอาหารและสำนักงานคณะกรรมการยาเสพติดจะวิเคราะห์การอนุมัติสถานที่เป็นไปได้สรรพสิ่ง aducanumab ยาของ Biogen Inc. 19; s Alzheimer19เลี่ยนจะดำรงฐานะยาร่างกายแรกสถานที่ได้รับการอนุมัติเพื่อชะลอความจำเสื่อมแทนที่จะเป็นเหมือนการรักษาท่าทีเท่านั้น แต่รับประกันได้มาว่าเป็นลูกระเบิดจะอย่างไรก็ตามสัญญามาพร้อมกับการวิวาทไบโอเจนหยุดการทดลองยาที่เหมือนกันสองครั้งพอปีที่แล้วโดยข่าวสารว่าพวกเขาล้มเหลวเช่นเพื่อฟื้นคืนชีพการศึกษาเอ็ดครั้งถูกฟ้องสำเร็จเหลือแหล่เดือนหลังจากนั้นหลังจากงานวิเคราะห์ใหม่กำลังบากบั่นผลักดันแจกได้รับการอนุญาตอย่างพิศดารโดยมีหลักฐานแห่ง จำกัด กับขัดแย้งกักคุม แบคดรอป

เมื่อเทียบกับภูมิหลังนี้เลี่ยนเป็นเรื่องสถานที่น่าตกใจเมื่อวันพุธสถานที่องค์การของกินและยาเสพติดได้ออกลูกการตรวจสอบยาก่อนกำหนดวันวันศุกร์ที่ 19ส่งผลให้เอกสารถือหุ้นของไบโอคุ้นพุ่งขึ้นไปมากกว่า 40% และเพิ่มค่าตลาดแจกกับ บริษัท มากกว่า 15 โพกหัวล้านดอลลาร์ 19ทว่าในขณะที่ความปรารถนาที่จะให้เป้าหมายของคนป่วย Alzheimer19 เป็นชิ้นที่เข้าใจได้การอนุมัติก็เกิดเรื่องผิดองค์การอาหารและยาเสพติดจะลดมาตรฐานลงอย่างมากเมื่อควรก่อในทางตรงกันข้าม

ไบโอเจนมีคำแก้ตัวมากมายเนื่องด้วยผลลัพธ์แห่งหลากหลายณการทดลองทั้งสองครั้งแม้ว่าจะคิดว่าส่วนใหญ่เช่นเดียวกันก็ตามตัวอย่างเช่นแสดงให้เห็นว่าการทดลองที่พังทลายได้รับผลกระทบอย่างเปล่าเป็นส่วน***จากผู้เข้าร่วมหมู่เล็ก ๆ สถานที่มีความเจริญอย่างรวดเร็วของ Alzheimer19; sอย. ค่อนข้างจะน่าเห็นใจสิ่งพิมพ์การบรรยายรวมความสำหรับตับของ Friday19 เป็นการศึกษาแห่งประสบความสำเร็จแห่งชื่อ 1C เข้มเเข็งและชักชวนได้ดีโดยเฉพาะ 1D;และโจ้ปัดการขัดกัน

เอเจนซีมักจะแยกส่วนประกาศหลังความเป็นจริงออกจากกันแทนที่จะช่วยในเรื่องนี้เสียแต่ว่าส่วนที่คลุมเครือมากขึ้นของพนักงาน FDA 19 การวิเคราะห์ทางสถิติที่เน้นเรื่องไม่สอดคล้องด้วยกันอคติที่ร้ายแรงแห่งข้อมูลจะถูกฝังอยู่ภายใต้เหตุเชิงบวกผลลัพธ์ที่ต้องการนั้นชัดเจน

ทุกคนที่อายุ 19 ไม่ใช่นักลงทุนไบโอเจนควรมุ่งหวังว่าคณะกรรมการจะให้ความสำคัญกับดักสถิติและปฏิเสธตราในวันวันศุกร์คำแนะนำของคณะกรรมการเกี่ยวยาใหม่ไม่มีผลผูกพัน แต่หน่วยงานอาหารและสารเสพติดมักจะปฏิบัติตามด้วยกันคำตำหนิอาจเอาใจช่วยให้หน่วยงานได้สติก่อนที่จะมีการตัดสินใจขั้นสูงสุดซึ่งจะประกอบด้วยกำหนดส่งในพระจันทร์มีนาคมปีหน้า

หลักฐานยุ่งเหยิงเกินไปเพื่อให้สาเหตุว่าให้ยานี้กับคนถือเอาล้านจำเป็นต้องมีการศึกษาอื่นเพื่อประกันว่า aducanumab ใช้งานได้แน่นอนหรือไม่การอนุมัติจักทำให้การรับผู้ป่วยเข้ายอมรับการศึกษาอื่น ๆ เกี่ยวกับการรักษาของ Alzheimer19 ทำได้ชั่วขึ้นสนับสนุนแจก บริษัท ต่างๆลงมาที่ FDA ด้วยข้อมูลที่อ่อนแอด้วยกันทำให้ยากที่จะปฏิเสธเมื่อพวกเขาทำ

หน่วยงาน 19;ชื่อเสียงสรรพสิ่ง s ได้ลดลงที่ปีนี้หลังจากได้รับคำแนะนำอย่างไม่เหมาะสมในกรณีฉับพลันของการอนุญาตมอบใช้ไฮดรอกซีคลอความเจ็บไข้วินและพลาสมาพักฟื้นเพื่อพิทักษ์โควิด -19ทั้งๆ ที่พยายามสร้างความเชื่อมั่นขึ้นใหม่ก่อนกำหนดการประเมินและงานเปิดตัววัคซีนโควิด -19 ควรแสดงให้เห็นว่า 19 ยังคงเป็นแถบที่ดอนแทนที่จะทำให้ภาพลักษณ์เสียหายอีกต่อไป

คอลัมน์นี้ไม่จำเป็นจำเป็นต้องมีสะท้อนความคิดเห็นของคณะบรรณาธิการหรือ Bloomberg LP และเจ้าของ

Max Nisen เป็นคอลัมนิสต์ Bloomberg Opinion ที่ถ้วนทั่วเทคโนโลยีชีวภาพยาและการดูแลสุขภาพก่อนหน้านี้เขาเขียนเกี่ยวข้องการจัดการกับกลยุทธ์องค์กรเหตุด้วย Quartz และ Business Insider